药用辅料苯甲酸CDE本案登记号资质一件起发

来源：西安晋湘药用辅料有限公司时间：2024-02-21 [举报]

【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。
　　本品 在沸水中溶解，在水中微溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。
　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4% 溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。
　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集233图）一致。
　　【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　卤化物和卤素 取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L 溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L 溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加 铵溶液（取 30g，加 40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加 2ml（边加边振摇），再加 溶液（取 汞0.3g，加 使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。
　　易氧化物 取水100ml，加 .5ml，煮沸后，滴加 （0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加 （0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。
　　易炭化物 取本品0.5g，加 5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属 取本品1.0g，加 22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加 指示液3滴，用 滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。
　　【类别】药用辅料，剂。
　　【贮藏】密封保存。

标签：药用辅料苯甲酸,药用级苯甲酸,医用级苯甲酸,医药级苯甲酸责任编辑：刘妮