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药用辅料苯甲酸CDE本案登记号资质一件起发

来源:西安晋湘药用辅料有限公司 发布时间:2024-02-21
【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。
  本品 在沸水中溶解,在水中微溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。
  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4% 溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。
  【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,用乙醇溶解并稀释至100ml,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  卤化物和卤素 取本品6.7g,精密称定,置100ml量瓶中,加1mol/L 溶液40ml与乙醇50ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。取上述溶液10ml,加2mol/L 溶液7.5ml与镍铝合金0.125g,置水浴上加热10分钟,放冷,滤过,滤液置25ml量瓶中,滤渣用乙醇洗涤3次,每次2ml,洗液并入滤液中,用水稀释至刻度,作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液(精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶,用水稀释至刻度,临用新制)和水各10ml,分别置25ml量瓶中,各加 铵溶液(取 30g,加 40ml,振摇,用水稀释至100ml,滤过,即得。本液应避光保存)5ml,摇匀,滴加 2ml(边加边振摇),再加 溶液(取 汞0.3g,加 使溶解成100ml,即得。本液配制后在7日内使用)5ml,振摇,用水稀释至刻度,在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在460nm的波长处分别测定溶液A(以溶液B为空白)和标准氯化物溶液(以水为空白)的吸光度,溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度(0.03%)。
  易氧化物 取水100ml,加 .5ml,煮沸后,滴加 (0.02mol/L)适量,至显出的粉红色持续30秒不消失,趁热加本品1.0g,溶解后,加 (0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色,并在15秒内不消失。
  易炭化物 取本品0.5g,加 5ml振摇,放置5分钟,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
  重金属 取本品1.0g,加 22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加 指示液3滴,用 滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。
  【类别】药用辅料,剂。
  【贮藏】密封保存。
标签:药用辅料苯甲酸,药用级苯甲酸,医用级苯甲酸,医药级苯甲酸 责任编辑:刘妮

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